无菌隔离器的相关技术报告

无菌隔离器的相关技术报告

        无 菌隔离器采用一体式不锈钢板作为舱室材料，经全焊接抛光，再与通风过滤系统、手套操作配件、控制系统集成，形成智能隔离器。
        技术特点：
        采用整块不锈钢板作为机舱材料，经过全焊接抛光，再将通风过滤系统、手套操作配件、控制系统等一体形成智能隔离器。
         1、机舱材质为316L不锈钢板，厚度2~3mm，整体全焊接抛光。机舱内部是圆形和过渡的。门由15mm厚的白色钢化玻璃制成，具有良好的透明度和机械强度。气弹簧可以大仰角打开。 ，不影响客舱清洁作业。
         2、空气过滤及进出风机构：主要由低噪音风机H14过滤器、均压膜及回风（排）过滤器、电动蝶阀及管路组成，确保隔离器内部达到动态A级洁净度标准，并且在机舱内外空气交换过程中不会将车外微生物和颗粒物带入隔离器。
         3、隔离器的进出风机由可编程序控制器（PLC）和变频器自动控制，保证舱内环境有一定的压差。常规产品生产采用10~40Pa正压保持机舱内无空气。细 菌状态，以及高生物活性 药 物（如抗肿瘤药 物、性激 素药 物）生产经营时。可采用-40~-10Pa的负压操作，既保持舱内无菌状态，保证产品不受微生物污染，又保证药品不会漏出舱外，对操作人员造成药 物伤害。进出机舱的空气经过H14级过滤器过滤，不会因机舱内压力损失而造成机舱内污染。
         4、一体式汽化双氧水发生器实现隔离主机PLC一体化控制、自动杀 菌、自动保压运行。
         5. 内置清洗水和压缩空气喷枪接口，用于舱室清洗。预留多功能实时监测接口和验证接口，可进行实时风速、尘埃粒子监测、浮游细 菌检测等验证工作。
         6.所有单元采用模块化设计，可组合不同的配置和可在一侧或两侧安装不同规格的气闸室或RTP系统（层流过氧化氢灭 菌），也可根据工艺要求连接多个隔离器，它们之间的压差梯度可设置为实现不同需求的操作功能。
         7、符合2010版GMP对隔离器的相关要求。
        无菌隔离器广泛用于高生物活性产品和无菌产品包装、取样、称重等需要无菌操作的过程；添加内置细 菌收集器也可用于产品无菌检查和阳性细 菌控制检查。 ，符合中国药典2015年版附录中无菌检验方法的要求，适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌医疗器械（包括直接接种法）等各种无菌产品的无菌检验。和膜过滤法）。